Estudios clínicos e investigación

Documentos

• Procedimiento de gestión de la documentación de investigación
• Lista de verificación para la realización del ensayo clínico
• Plan de gestión de riesgos en la investigación
• Acuerdo de confidencialidad para investigación clínica
• Contrato con un miembro del equipo investigador
• Consentimiento informado para investigación genética
• Registro de muestras biológicas
• Registro de participantes en la investigación
• Declaración del sujeto sobre su participación voluntaria
• Anexo al contrato de investigación clínica
• Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos
• Acta de monitorización del estudio clínico
• Consentimiento para el tratamiento de datos de los participantes en la investigación
• Paquete maestro de documentos para ensayos clínicos
• Consentimiento informado para sujeto menor de edad
• Informe de seguridad de los sujetos
• Registro de reacciones adversas graves
• Contrato entre el investigador y el promotor
• Informe al comité de ética
• Consentimiento informado para participar en un ensayo clínico
• Contrato entre el promotor y la institución sanitaria
• Contrato de realización de investigación clínica