Клинические исследования и испытания

Документы

• Процедура управления исследовательской документацией
• Контрольный лист проведения клинического исследования
• План управления рисками в исследовании
• Соглашение о конфиденциальности для клинического исследования
• Договор с членом исследовательской группы
• Информированное согласие на генетические исследования
• Журнал учёта биологических образцов
• Журнал учёта участников исследования
• Заявление испытуемого о добровольном участии
• Дополнительное соглашение к договору о клиническом исследовании
• Процедура сообщения о нежелательных явлениях
• Протокол мониторинга клинического исследования
• Согласие на обработку данных участника исследования
• Мастер-пакет документов для клинических исследований
• Информированное согласие для несовершеннолетнего испытуемого
• Отчёт о безопасности испытуемых
• Журнал учёта серьёзных нежелательных реакций
• Договор между исследователем и спонсором
• Отчёт этическому комитету
• Информированное согласие на участие в клиническом исследовании
• Договор между спонсором и медицинским учреждением
• Договор о проведении клинического исследования