Kliničke studije i istraživanja

Dokumenti

• Procedura upravljanja istraživačkom dokumentacijom
• Kontrolna lista za sprovođenje kliničkog istraživanja
• Plan upravljanja rizicima u istraživanju
• Sporazum o poverljivosti za kliničko istraživanje
• Ugovor sa članom istraživačkog tima
• Informisani pristanak za genetska istraživanja
• Evidencija bioloških uzoraka
• Evidencija učesnika istraživanja
• Izjava ispitanika o dobrovoljnom učešću
• Aneks ugovora o kliničkom istraživanju
• Procedura prijavljivanja neželjenih događaja
• Zapisnik o monitoringu kliničke studije
• Saglasnost za obradu podataka učesnika istraživanja
• Master paket dokumenata za klinička istraživanja
• Informisani pristanak za maloletnog ispitanika
• Izveštaj o bezbednosti ispitanika
• Evidencija ozbiljnih neželjenih reakcija
• Ugovor između istraživača i sponzora
• Izveštaj etičkom odboru
• Informisani pristanak za učešće u kliničkom istraživanju
• Ugovor između sponzora i zdravstvene ustanove
• Ugovor o sprovođenju kliničkog istraživanja