Klinik çalışmalar ve araştırmalar

Belgeler

• Araştırma dokümantasyonu yönetimi prosedürü
• Klinik araştırmanın yürütülmesi kontrol listesi
• Araştırmada risk yönetimi planı
• Klinik araştırma için gizlilik anlaşması
• Araştırma ekibi üyesi sözleşmesi
• Genetik Araştırmalar Bilgilendirilmiş Onam Formu
• Biyolojik Numune Kayıt Defteri
• Araştırma Katılımcıları Kayıt Defteri
• Deneğin gönüllü katılım beyanı
• Klinik Araştırma Sözleşmesi Ek Protokolü
• Advers olay bildirim prosedürü
• Klinik çalışma monitorizasyon tutanağı
• Araştırma katılımcısı verilerinin işlenmesine onay
• Klinik araştırma belgeleri ana paketi
• Reşit Olmayan Katılımcı Bilgilendirilmiş Onam Formu
• Denek güvenliliği raporu
• Ciddi Advers Reaksiyonlar Kayıt Defteri
• Araştırmacı ile sponsor arasında sözleşme
• Etik kurula rapor
• Klinik araştırmaya katılım için bilgilendirilmiş onam
• Sponsor ile sağlık kuruluşu arasında sözleşme
• Klinik araştırma yürütme sözleşmesi