临床试验与研究

文件

• 研究文档管理程序
• 临床研究实施检查清单
• 研究风险管理计划
• 临床研究保密协议
• 与研究团队成员的合同
• 基因研究知情同意书
• 生物样本登记簿
• 研究参与方登记簿
• 受试者自愿参与声明
• 临床研究合同补充协议
• 不良事件报告程序
• 临床试验监查记录
• 研究参与者数据处理同意书
• 临床研究文件主包
• 未成年受试者知情同意书
• 受试者安全性报告
• 严重不良反应登记簿
• 研究者与申办者之间的合同
• 致伦理委员会的报告
• 临床研究参与知情同意书
• 申办者与医疗机构之间的合同
• 临床试验实施合同